人工智能医疗系统灰度上线与评估:技术框架实践分析python版(上)
引言:医疗AI灰度上线的必要性与挑战在医疗人工智能领域,技术创新与临床安全之间的平衡始终是行业关注的核心议题。根据FDA 2025年发布的《人工智能设备软件功能生命周期管理指南》,AI医疗设备的全生命周期管理(TPLC)已成为监管重点,要求开发者在设计、部署和维护阶段实施动态风险控制机制。然而,现实挑战依然严峻:梅奥诊所2025年的研究显示,未经严格验证的AI系统在复杂病例诊断中幻觉率高达14.
